令和3年(行ケ)10093【PCSK9第二訴訟(リジェネロン)】　第一訴訟と異なりサポート要件×

令和3年(行ケ)10093＜菅野＞【PCSK9第二訴訟（リジェネロン）】
⇒第一訴訟（サノフィ）と正反対でサポート要件×

*一連の第一訴訟の裁判長ではない
*前訴で検討されていないメカニズムから主張
*効果のクレームアップでサポート要件を充たすという考え方を否定
*専門家意見書を重視

【請求項１】　ＰＣＳＫ９とＬＤＬＲタンパク質の結合を中和することができ，ＰＣＳＫ９との結合に関して，配列番号６７のアミノ酸配列からなる重鎖可変領域を含む重鎖と，配列番号１２のアミノ酸配列からなる軽鎖可変領域を含む軽鎖とを含む抗体と競合する，単離されたモノクローナル抗体

（判旨抜粋）

…そもそも本件発明の課題は、…ＬＤＬＲタンパク質と結合することにより、対象中のＬＤＬＲタンパク質の量を減少させ、ＬＤＬの量を増加させるＰＣＳＫ９とＬＤＬＲタンパク質との結合を中和する抗体又はこれを含む医薬組成物を提供することであり、このような課題の解決との関係では、参照抗体と競合すること自体に独自の意味を見出すことはできないから、このような観点からも…本件発明の技術的意義は、２１Ｂ１２抗体と競合する抗体であれば、２１Ｂ１２抗体と同様のメカニズムにより、結合中和抗体としての機能的特性を有することを特定した点にあるというべきである。…
被告は、…２１Ｂ１２抗体（参照抗体）と競合するが、ＰＣＳＫ９とＬＤＬＲタンパク質との結合を中和できない抗体が仮に存在したとしても、そのような抗体は、本件発明１の技術的範囲から文言上除外されているなどとして、本件発明がサポート要件に反する理由とはならない旨主張する。しかし、既に説示したとおり、２１Ｂ１２抗体と競合する抗体であれば、２１Ｂ１２抗体と同様のメカニズムにより、ＰＣＳＫ９とＬＤＬＲタンパク質との結合中和抗体としての機能的特性を有することを特定した点に本件発明の技術的意義があるというべきであって、２１Ｂ１２抗体と競合する抗体に結合中和性がないものが含まれるとすると、その技術的意義の前提が崩れることは明らかである（本件のような事例において、結合中和性のないものを文言上除けば足りると解すれば、抗体がＰＣＳＫ９と結合する位置について、例えば、ＰＣＳＫ９の大部分などといった極めて広範な指定を行うことも許されることになり、特許請求の範囲を正当な根拠なく広範なものとすることを認めることになるから、相当でない。）。…

本件発明に係る別件審決取消訴訟においては…サノフィによるサポート要件違反に関する主張は退けられている。しかし、これは、当時の主張や立証の状況に鑑み、２１Ｂ１２抗体と競合する抗体は、２１Ｂ１２抗体とほぼ同一のＰＣＳＫ９上の位置に結合し２１Ｂ１２抗体と同様の機能を有するものであることを当然の前提としたことによるものと理解することも可能である。これに対し、本訴においては、【Ａ】博士や【Ｂ】博士の各供述書、【Ｆ】教授の鑑定書等…による構造解析、「ＥＧＦａミミック抗体」に係る関係書証…等の新証拠に基づく新主張により、上記前提に疑義が生じたにもかかわらず、この前提を支える判断材料が見当たらないのであるから、別件判決の結論と本件判断が異なることには相応の理由があるというべきである。

https://www.ip.courts.go.jp/app/files/hanrei_jp/744/091744_hanrei.pdf