【論稿/特許】バイオ医薬品特許保護の事例と課題（バイオ・ライフサイエンス委員会、2025.12）
【論稿/特許】バイオ医薬品特許保護の事例と課題（バイオ・ライフサイエンス委員会、パテント誌2025年12月）
1. 日本における「事実上のパテントリンケージ」
厚生労働省の「二課長通知」に基づく運用により、先発品の有効成分や用途に特許が存在する場合、原則としてBSは承認されない。
2. 再審査期間
日本独自の再審査制度が事実上のデータ保護期間（RDP）として機能しており、特許満了後も参入の壁となるケースがある。
3. 考察と今後の課題
高額療養費制度の存在により、患者が安価なBSを選択するメリットを感じにくい。今後、医療財政の持続可能性とイノベーション保護を両立させるためには、司法が関与する透明性の高い制度設計や、海外企業にとっても予見可能な市場環境の整備が不可欠である。
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※本稿の内容は，一般的な情報を提供するものであり，法律上の助言を含みません。
執筆：弁護士・弁理士 高石秀樹（第二東京弁護士会）
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