令和6年(行コ)10007【医薬組成物/存続期間延長登録】＜中平＞
＜論点＞医薬品の「添付文書の改訂」が、特許権の存続期間延長登録の理由となる「処分」（特許法６７条４項、同法施行令２条）に該当するか？
⇒添付文書改訂は延長登録の対象となる「処分」には該当しない。
（１）添付文書改訂の法的性質（争点１関連）
＜承認事項との区別＞
本件医薬品の製造販売承認において「投与速度」は承認事項（用法・用量）としては申請されておらず、審査の対象にもなっていない。投与速度に関するＰＭＤＡの指示は行政指導に留まり、法的な拘束力を持つ処分ではない。
＜禁止の解除ではない＞
添付文書改訂前においても、本件投与方法（高速度での投与）が法令上禁止されていたわけではない。したがって、添付文書改訂によって何らかの禁止が解除された（特許発明の実施が可能になった）という関係にはない。
＜一部変更承認との相違＞
添付文書の改訂届出は、製造販売業者の義務履行であり、それ自体が行政庁による権利義務の変更（処分）を意味するものではない。したがって、薬機法上の「一部変更承認」とは法的性質が異なる。
（２）政令の類推適用の可否（争点２関連）
特許法施行令２条２号が定める延長登録の理由となる「処分」は限定列挙であると解される。
同施行令は度々改正されているが、添付文書改訂相談制度導入後も、添付文書改訂を処分に含める改正は行われていない。
特許権の存続期間終了後は何人も自由に発明を利用できるという特許制度の根幹（公益）に鑑みれば、明文の規定がない「添付文書改訂」を類推解釈によって延長登録の対象とすべきではない。
https://www.courts.go.jp/assets/hanrei/hanrei-pdf-94150.pdf
※本稿の内容は，一般的な情報を提供するものであり，法律上の助言を含みません。
執筆：弁護士・弁理士 高石秀樹（第二東京弁護士会）
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