東京地判令和5年(ワ)70178【酢酸亜鉛水和物錠】＜中島＞
*乾燥工程の最後まで、数値範囲の温度内でないと非充足とされた。
（判旨抜粋）
被告医薬品の医薬品製造販売承認書には「乾燥終点における製品温度は《５０℃》以下とする」と記載されており、被告医薬品に係る製造指図記録書においては、いずれも、品温４１．０℃以上で乾燥終了との指示がされていることからすると、被告方法における「乾燥して造粒物を得る工程」では、品温が４１℃以上になることが認められる。そうすると、「乾燥して造粒物を得る工程」とは、乾燥させる全ての工程を意味するものであるから、被告方法は、「乾燥して造粒物を得る工程」における「品温が４０℃未満」という構成要件を充足するものとはいえない。
※本稿の内容は，一般的な情報を提供するものであり，法律上の助言を含みません。
執筆：弁護士・弁理士 高石秀樹（第二東京弁護士会）
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