令和5年(行ケ)10019【ＩＬ－４Ｒアンタゴニストを投与することによるアトピー性皮膚炎を処置するための方法】＜宮坂＞
*引用発明がフェーズ２臨床試験に至っても, フェーズ２の成功率は３３％しかないから、フェーズ２の結果を見るまでもなく当然に治療上有効であると当業者が理解するとはいえない。
⇒進歩性〇
【相違点】本件訂正発明１は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎（ＡＤ）であって、局所コルチコステロイド又は局所カルシニューリン阻害剤による処置に対して十分に応答しない患者を処置する方法に使用するための、治療上有効な量の抗ヒトＩＬ－４Ｒ抗体又はその抗原結合断片を含む医薬組成物であるのに対し、引用発明は、治験薬組成物である点。
（判旨抜粋）
甲１の試験はフェーズ２臨床試験であるところ、フェーズ２の前に行われるフェーズ１臨床試験は、通常少数の健康人に対し治験薬の安全性や薬物動態を調査するものであり、患者に対する有効性の確認はフェーズ２臨床試験から始められることが技術常識である。そして、甲２１…によれば、フェーズ２臨床試験の成功の確率は他のどのフェーズよりもはるかに低く、アレルギー疾患の場合、３３％程度であり、このことからすると、フェーズ２臨床試験が行われていることから直ちに、当該治験薬が試験結果を見るまでもなく当然に治療上有効であると当業者が理解するとはいえない。
また、甲２～６を検討しても、本件特許の優先日前に、アトピー性皮膚炎患者に抗ヒトＩＬ－４Ｒ抗体が投与されて、実際に治療効果が得られたことを示す証拠はない。アトピー性皮膚炎の急性期と慢性期におけるサイトカインの役割に関する本件特許出願の優先日における技術常識を踏まえると、甲１で使用されているＲＥＧＮ６６８（抗ヒトＩＬ－４Ｒ抗体）が、甲３における抗体と同様、ＩＬ－４活性及びＩＬ―１３活性を遮断する能力を有するものであるとしても、少なくとも３年間の慢性アトピー性皮膚炎を患っており、ＩＬ－４が優勢である急性期とは異なり、ＩＬ－４よりもインターフェロンガンマ、ＩＬ－１２産生が優勢となっていると考えられる引用発明における患者に対し、ＲＥＧＮ６６８（抗ヒトＩＬ－４Ｒ抗体）を治療上有効に用いることを当業者が想到し得たとはいえず、また、臨床症状の改善をもたらすことを容易に予測はできない状況であったと認められる。
また、甲２４（審判乙４）に記載されるように、アトピー性皮膚炎における免疫経路の複雑さを考慮すると、ＩＬ－４の作用の遮断という、本件特許の優先日において、アトピー性皮膚炎の治療に対する使用実績のない特定のメカニズムに基づく治療薬について、臨床試験の結果を待つことなく、中等度から重度のアトピー性皮膚炎に対して治療効果が得られると予測をすることは困難であると認められる。そうすると、引用発明について、中等度から重度のアトピー性皮膚炎であって、局所コルチコステロイド又は局所カルシニューリン阻害剤による処置に対して十分に応答しない患者を処置する方法に使用するための、治療上有効な量の抗ヒトＩＬ－４Ｒ抗体を含む医薬組成物であるという相違点に係る構成を備え、本件訂正発明１に該当する患者において、実際に本件明細書に示されたアトピー性皮膚炎の臨床症状の改善効果を示すものとすることは、甲１～６の記載から当業者が容易になし得たことであるとはいえない。
https://www.ip.courts.go.jp/app/files/hanrei_jp/292/093292_hanrei.pdf
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執筆：弁護士・弁理士 高石秀樹（第二東京弁護士会）
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