令和５年(ネ)10107『PCSK9（二次訴訟）』＜中平＞
*二次訴訟で、新たに教授の技術意見書等を提出し、サポート要件違反となった。
アムジェンの特許発明は、具体的な抗体の構造（アミノ酸配列）を限定するのではなく、以下の機能で定義される抗体である。
1.中和する： PCSK9とLDLRの結合を阻害する。
2.競合する： アムジェンが作った特定の「参照抗体（21B12等）」と、PCSK9への結合を争う（競合する）。
裁判所は、「競合」には以下の2つのパターンがあると認定した。
1.直接競合（Direct Blocking）： 参照抗体と「同じ場所」に結合して邪魔をする。
2.立体障害による競合（Steric Hindrance）： 参照抗体とは「違う場所」に結合するが、抗体のサイズが大きいため、物理的に邪魔をして結合を阻害する。
本件明細書には、「同じ場所に結合する抗体（上記1）」については記載があったが、「違う場所に結合して立体障害で邪魔をする抗体（上記2）」が実際に中和作用を持つかどうかについての十分な開示（裏付け）がない。
⇒サポート要件違反
訂正によりFab断片に限定しても、「立体障害によって競合するが、結合部位が異なる抗体」が含まれる可能性が残る。
https://www.courts.go.jp/assets/hanrei/hanrei-pdf-94092.pdf
※本稿の内容は，一般的な情報を提供するものであり，法律上の助言を含みません。
執筆：弁護士・弁理士 高石秀樹（第二東京弁護士会）
本件に関するお問い合わせ先：h_takaishi☆nakapat.gr.jp（☆を＠に読み換えてください。）