令和6年(行ケ)10022【…抗微生物剤】＜本多＞
主引用発明の治療対象を（足白癬または外用皮膚真菌症から）「爪白癬」とし、相違点に係る構成とすることが容易想到であるためには、
本件出願日当時の技術水準に照らし、
当該治療剤を爪甲に単純塗布したときに、有効成分であるKP-103が爪甲の内部まで浸透、透過し、感染部位である爪甲下層及び爪床に送達され、治療効果を発揮することが合理的に期待できることを要する。
⇒医薬用途発明の進歩性〇
（判旨抜粋）
(1)本件出願日当時の技術常識としては、①トリコフィトン・ルブルム及びトリコフィトン・メンタグロフィテスが足白癬と同様に爪白癬の原因菌の大半を占めていること、②外用剤による爪白癬の治療を効果的に行うには、抗真菌剤を爪甲の角質内に浸透させ、感染部位に送達させる必要があるが、爪甲の性質上、抗真菌剤がその内部まで浸透、透過しにくいという障害があって、爪白癬の外用剤での治療は非常に困難とされていた一方、経口剤にも副作用の問題があり、外用剤の開発が待たれていたこと、③爪と毛髪が、いずれも硬ケラチンを含み、アミノ酸組成も互いに類似することが、それぞれ認められる。
(2)本件出願日当時に知られていた技術的知見としては、④外用抗真菌剤を感染部位に送達させるための試みとして、ネイルラッカー剤の開発や、爪甲を化学的又は外科的に除いて抗真菌剤を塗布し、密封包帯法（ＯＤＴ）と併用する治療等が行われていたこと、⑤抗真菌剤であるチオコナゾールを外用爪白癬治療剤として評価する甲６試験が実施されたこと、⑥KP-103は、ヒト毛髪（ケラチン）を添加しても、抗トリコフィトン・メンタグロフィテス活性が減少せず、ケラチンに対する低い吸着、高い遊離といった性質を有すること、⑦抗真菌薬の角質への吸着性と角質吸着時の活性の低下について、ヒト毛髪を用いて評価する研究があったことが、それぞれ知られていたと認められる。
(3)主引用発明（甲１－１発明）の外用真菌症治療剤の治療対象を「爪白癬」とし、相違点に係る本件訂正発明の構成とすることが当業者において容易に想到できたというには、本件出願日当時の技術水準に照らし、当該治療剤を爪甲に単純塗布したときに、有効成分であるKP-103が爪甲の内部まで浸透、透過し、感染部位である爪甲下層及び爪床に送達され、治療効果を発揮することが合理的に期待できることを要する。上記(1)及び(2)の技術常識、技術的知見を総合すると、本件出願日当時、当業者において、そのように合理的に期待できるとはいえない。また、本件明細書等に示された本件訂正発明の効果は、本件出願日当時の技術常識に照らすと、当業者において予測することが困難であった。したがって、本件訂正発明は、本件出願日当時、当業者において甲１－１発明に基づいて容易に発明をすることができたものではない。
https://www.courts.go.jp/assets/hanrei/hanrei-pdf-94078.pdf
※本稿の内容は，一般的な情報を提供するものであり，法律上の助言を含みません。
執筆：弁護士・弁理士 高石秀樹（第二東京弁護士会）
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