2017.06 米国連邦最高裁 Sandoz v. Amgen

 

バイオロジックス価格競争及びイノベーション262(1)-(8)(A)に規定される「商業的マーケティングの意図をReference Product Sponsorに最初の上市の180日前までに通知する義務」について、バイオシミラー申請者は、FDA承認を待つことなく180日前通知ができる!!

 

 

 

 

 

※本稿の内容は,一般的な情報を提供するものであり,法律上の助言を含みません。
執筆:弁護士・弁理士 高石秀樹(第二東京弁護士会)
本件に関するお問い合わせ先:h_takaishi☆nakapat.gr.jp(☆を@に読み換えてください。)